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FDA提醒OTC洗手液制造商2025財年的OMUFA設施費用

發布時間:2024/7/22 17:39:00    文章來源:百度新聞    點擊量:2491

    FDA提醒那些在2019冠狀病毒病突發公共衛生事件期間僅為生產洗手液而在該機構注冊的公司,如果他們不再生產洗手液,除非他們在2024年12月31日美國東部時間上午12點之前注銷注冊,否則他們將受到2025財年OMUFA設施費用的限制。


    正如2021年1月衛生與公眾服務部(HHS)聯邦登記冊通知(FRN)以及FDA隨后于2021-2023財年OMUFA FRN的2021年3月26日、2022年3月16日和2023年3月27日發布的聯邦登記冊通知所解釋的那樣,在2019冠狀病毒病突發公共衛生事件(PHE)期間首次向FDA注冊的公司,僅用于在PHE期間生產OTC洗手液產品,在一段時間內未被確定為需繳納OMUFA設施費的設施。這段時間延伸到PHE結束之后,到2024年12月30日結束。


    此外,FDA提醒這些公司,如果他們在2024年12月30日之后繼續生產洗手液產品,他們將在FRN“非處方專著藥物用戶費用計劃”中承擔2025財年的OMUFA設施費用。


    PHE于2023年5月11日結束。截至2024年12月31日,繼續生產洗手液產品的公司將被認定為OTC專著藥品設施,并在2025財年繳納OMUFA設施費。


    或者,如果一家公司在美國東部時間2024年12月31日上午12點之前停止生產洗手液產品并注銷注冊,它將不會被認定為OTC專著藥品設施,也不會受到2025財年OMUFA設施費用的約束。

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